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Composition et forme du produit

Capsules – 1 capsule:

Ingrédient actif: Isotrétinoïne 16 mg;

Excipients: stéaroylmacroglycéride [Gelucir 50/13], huile de soja, olsate de sorbitan [Span 80], capsule n° 1 [corps: gélatine, dioxyde de titane (E171); couverture: gélatine, dioxyde de titane (E171), colorant jaune d’oxyde de fer (E172), carmin d’indigo (E132)].

10 ou 14 capsules dans un blister en PVC recouvert d’une feuille d’aluminium. 2, 3, 5, 6, 9 ou 10 blisters de 10 gélules ou 1, 2, 4 ou 7 blisters de 14 gélules chacun sont placés dans des emballages en carton avec des instructions d’utilisation.

Description de la forme galénique

Capsules de gélatine solide n° 1 Corps blanc, bouchon vert. Le contenu des capsules est une pâte cireuse orange.

Action pharmacologique

Un traitement pour l’acné.

Pharmacocinétique

Comme la cinétique de l’isotrétinoïne et de ses métabolites est linéaire, les concentrations plasmatiques pendant le traitement peuvent être prédites à partir des données obtenues après une dose unique. Cette propriété du médicament indique également qu’il n’affecte pas l’activité des enzymes hépatiques microsomales impliquées dans le métabolisme des médicaments.

La biodisponibilité élevée d’Accutane est due à la forte proportion d’isotrétinoïne dissoute dans le produit, et peut augmenter si le produit est pris avec de la nourriture.

Chez les patients souffrant d’acné, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) à l’équilibre après l’administration à jeun de 80 mg d’isotrétinoïne étaient de 310 ng/ml (intervalle 188-473 ng/ml) et ont été atteintes après 2 à 4 heures. La concentration plasmatique d’isotrétinoïne est 1,7 fois plus élevée que dans le sang, en raison de la faible pénétration de l’isotrétinoïne dans les érythrocytes. La liaison aux protéines plasmatiques (principalement à l’albumine) est de 99,9 %.

Les concentrations sanguines d’équilibre (Css) de l’isotrétinoïne chez les patients atteints d’acné sévère traités par 40 mg deux fois par jour variaient de 120 à 200 ng/ml. Les concentrations de 4-oxo-isotrétinoïne (le principal métabolite) chez ces patients étaient 2,5 fois plus élevées que celles de l’isotrétinoïne.

La concentration d’isotrétinoïne dans l’épiderme est 2 fois plus faible que dans le sérum.

Elle est métabolisée pour former 3 principaux métabolites biologiquement actifs – 4-oxo-isotrétinoïne (principal), trétinoïne (acide entièrement trans-rétinoïque) et 4-oxo-rétinoïne, ainsi que des métabolites moins importants comprenant également des glucuronides. Comme l’isotrétinoïne et la trétinoïne sont converties de manière réversible l’une en l’autre in vivo, le métabolisme de la trétinoïne est lié à celui de l’isotrétinoïne. 20-30% de la dose d’isotrétinoïne est métabolisée par isomérisation. La recirculation hépatique intestinale peut jouer un rôle important dans la pharmacocinétique de l’isotrétinoïne chez l’homme.

Des études in vitro ont montré que plusieurs isoenzymes du cytochrome P450 sont impliquées dans la conversion de l’isotrétinoïne en 4-oxo-isotrétinoïne et en trétinoïne, aucune isoforme ne semblant jouer un rôle dominant. L’isotrétinoïne et ses métabolites n’ont aucun effet significatif sur l’activité des isoenzymes du cytochrome P450.

Demi-vie d’élimination en phase terminale de l’isotrétinoïne: 19 heures en moyenne. La demi-vie en phase terminale de la 4-oxo-isotrétinoïne était en moyenne de 29 heures.

L’isotrétinoïne est excrétée par les reins et la bile en quantités à peu près égales.

Désigne les rétinoïdes naturels (physiologiques). Les concentrations de rétinoïdes endogènes se rétablissent environ 2 semaines après la fin du traitement.

La pharmacocinétique dans des cas cliniques particuliers

Comme il existe peu de données sur la pharmacocinétique du médicament chez les patients atteints d’insuffisance hépatique, l’isotrétinoïne est contre-indiquée dans ce groupe de patients.

Une insuffisance rénale légère à modérée n’affecte pas la pharmacocinétique de l’isotrétinoïne.

Pharmacodynamie

L’isotrétinoïne est le stéréo-isomère de l’acide entièrement trans-rétinoïque (trétinoïne).

Le mécanisme d’action exact de l’isotrétinoïne n’a pas encore été identifié, mais il a été établi que l’amélioration du tableau clinique de l’acné sévère est associée à la suppression de l’activité des glandes sébacées et à la réduction histologiquement confirmée de leur taille. Le sébum étant le principal substrat pour la croissance de Propionibacterium acnes, la réduction de la formation de sébum supprime la colonisation bactérienne du canal.

Accutane inhibe la prolifération des sébocytes et agit sur l’acné en rétablissant le processus normal de différenciation cellulaire, en stimulant les processus de régénération.

En outre, l’effet anti-inflammatoire de l’isotrétinoïne sur la peau a été prouvé.

Indications pour l’utilisation d’Accutane

Acné sévère (acné nodulaire kystique, conglobate, acné avec risque de cicatrices).

Acné qui ne répond pas aux autres thérapies.

Recommandé à

Grossesse, établie et planifiée (effets tératogènes et embryotoxiques possibles), allaitement, insuffisance hépatique, hypervitaminose A, hyperlipidémie marquée, traitement concomitant par tétracyclines.

Hypersensibilité au produit ou à ses composants.

Accutane n’est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.

Attention: Diabète sucré, antécédents de dépression, obésité, troubles du métabolisme des lipides, alcoolisme.

Contre-indications à l’utilisation d’Accutane

Grossesse, établie et planifiée (effets tératogènes et embryotoxiques possibles), allaitement, insuffisance hépatique, hypervitaminose A, hyperlipidémie marquée, traitement concomitant par tétracyclines.

Hypersensibilité au produit ou à ses composants.

Accutane n’est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.

Attention: Diabète sucré, antécédents de dépression, obésité, troubles du métabolisme des lipides, alcoolisme.

Utilisation d’Accutane pendant la grossesse et chez l’enfant

La grossesse est une contre-indication absolue au traitement par Accutane.

Si une grossesse survient, malgré les mises en garde, pendant le traitement ou dans le mois qui suit la fin du traitement, le risque que l’enfant naisse avec des malformations graves est très élevé.

L’isotrétinoïne est un médicament ayant de forts effets tératogènes. Si une grossesse survient alors qu’une femme prend de l’isotrétinoïne par voie orale (quelle que soit la dose, même pour une courte période), le risque de naissance d’un enfant présentant des malformations est très élevé. Accutane est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer, sauf si la femme remplit tous les critères suivants

  • elle doit avoir une forme sévère d’acné qui résiste aux traitements conventionnels;
  • elle doit comprendre et suivre avec précision les instructions du médecin;
  • elle doit être informée par son médecin du risque de grossesse pendant le traitement par Accutane et pendant le mois suivant, et bénéficier de conseils urgents en cas de suspicion de grossesse;
  • elle doit être avertie de l’éventuelle inefficacité de la contraception;
  • elle doit confirmer qu’elle comprend la nature des mesures de précaution;
  • elle doit comprendre la nécessité et utiliser de façon continue des méthodes de contraception efficaces pendant un mois avant, pendant et un mois après le traitement par Accutane (voir rubrique « Interaction avec d’autres médicaments »); il est conseillé d’utiliser simultanément 2 méthodes contraceptives différentes, y compris une contraception de barrière;
  • elle doit avoir subi un test de grossesse valide et négatif dans les 11 jours précédant le début du traitement; un test de grossesse est fortement recommandé tous les mois pendant le traitement et 5 semaines après la fin du traitement;
  • elle ne doit commencer le traitement par Accutane qu’au deuxième ou troisième jour du prochain cycle menstruel normal;
  • elle devrait comprendre la nécessité d’une visite obligatoire chez le médecin tous les mois;
  • lorsqu’elle est traitée pour une rechute, elle doit utiliser en permanence les mêmes méthodes contraceptives efficaces pendant un mois avant, pendant et un mois après le traitement par Accutane, et se soumettre au même test de grossesse fiable;
  • elle doit comprendre pleinement la nécessité de prendre des précautions et confirmer sa compréhension et sa volonté d’utiliser des méthodes contraceptives fiables telles qu’elles lui ont été expliquées par son médecin.

L’utilisation d’une contraception selon les directives ci-dessus pendant le traitement par isotrétinoïne doit être recommandée même pour les femmes qui n’utilisent pas habituellement de contraception en raison d’une infertilité (à l’exception des patientes ayant subi une hystérectomie), d’une aménorrhée ou qui déclarent ne pas être sexuellement actives.

Le médecin doit être sûr que:

  • le patient présente une acné sévère (nodules kystiques, acné conglobée ou acné avec risque de cicatrices); une acné qui ne peut être traitée par d’autres thérapies;
  • un test de grossesse négatif et valide est obtenu avant le début du traitement, pendant le traitement et 5 semaines après la fin du traitement; les dates et les résultats du test de grossesse doivent être documentés;
  • la patiente utilise au moins une, de préférence deux, méthodes contraceptives efficaces, y compris une méthode de barrière, pendant un mois avant le début du traitement par Accutane, pendant le traitement et pendant un mois après la fin du traitement;
  • le patient est capable de comprendre et de respecter toutes les exigences de contraception mentionnées ci-dessus;
  • le patient remplit toutes les conditions susmentionnées.

Test de grossesse

Selon la pratique actuelle, un test de grossesse d’une sensibilité minimale de 25 mU/mL doit être effectué au cours des 3 premiers jours du cycle menstruel:

Avant le début de la thérapie:

Le résultat et la date du premier test de grossesse doivent être consignés par votre médecin afin d’exclure une éventuelle grossesse avant d’utiliser un moyen de contraception. Chez les patientes ayant des règles irrégulières, le moment du test de grossesse dépend de l’activité sexuelle et doit être effectué 3 semaines après un rapport sexuel non protégé. Le médecin doit informer le patient sur les méthodes contraceptives.

Un test de grossesse est effectué le jour de la prescription d’Accutane ou 3 jours avant la visite de la patiente chez le médecin. Le professionnel de santé doit enregistrer les résultats du test. Le médicament ne peut être prescrit qu’aux patients qui ont suivi une contraception efficace pendant au moins un mois avant de commencer le traitement par Accutane.

Pendant le traitement:

La patiente doit consulter son médecin tous les 28 jours. La nécessité d’un test de grossesse mensuel est déterminée selon la pratique locale et en tenant compte de l’activité sexuelle, des irrégularités menstruelles antérieures. Si cela est indiqué, le test de grossesse est effectué le jour de la visite ou 3 jours avant la visite et les résultats du test doivent être enregistrés.

Fin du traitement:

Cinq semaines après la fin du traitement, un test est effectué pour exclure une grossesse.

Une ordonnance d’Accutane ne peut être délivrée que pour 30 jours à une femme fertile; la poursuite du traitement nécessite une nouvelle ordonnance du médecin. Il est recommandé d’effectuer le test de grossesse, l’ordonnance et la réception du médicament le même jour.

Si, malgré les précautions prises, une grossesse survient pendant le traitement par Accutane ou dans le mois qui suit, il existe un risque élevé de malformations fœtales très graves.

En cas de grossesse, Accutane doit être interrompu. Vous devriez discuter de l’opportunité de poursuivre la grossesse avec un médecin tératologue.

L’isotrétinoïne étant très lipophile, il est très probable qu’elle passe dans le lait maternel. En raison des effets secondaires possibles, Accutane ne doit pas être prescrit aux mères qui allaitent.

Les patients masculins:

Les preuves existantes suggèrent que chez les femmes, l’exposition au sperme et au liquide séminal des hommes prenant Accutane n’est pas suffisante pour provoquer les effets tératogènes d’Accutane.

Les hommes doivent exclure les autres, en particulier les femmes, de la prise de ce médicament.

Effets secondaires d’Accutane

La plupart des effets secondaires sont liés à la dose. En général, les effets secondaires sont réversibles après ajustement de la dose ou arrêt du médicament, mais certains peuvent persister après l’arrêt du traitement.

  • Symptômes associés à l’hypervitamine A: sécheresse de la peau, des muqueuses, notamment des lèvres (chéilite), des fosses nasales (saignement), du larynx et du pharynx (enrouement de la voix), des yeux (conjonctivite, opacification réversible de la cornée et intolérance aux lentilles de contact).
  • Peau et annexes cutanées: desquamation de la paume des mains et de la plante des pieds, éruption cutanée, démangeaisons, érythème/dermatite du visage, transpiration, granulome pyogène, paronychie, onychodystrophies, croissance accrue du tissu de granulation, amincissement persistant des cheveux, perte réversible des cheveux, acné fulminante, hirsutisme, hyperpigmentation, photosensibilité, traumatisme cutané léger. Au début du traitement, des poussées d’acné peuvent survenir et persister pendant plusieurs semaines.
  • Système musculo-squelettique: douleurs musculaires avec ou sans élévation des taux sériques de CPK, douleurs articulaires, hyperostose, arthrite, calcification des ligaments et des tendons, tendinite.
  • Système nerveux central et système mental: fatigue excessive, céphalées, augmentation de la pression intracrânienne (« pseudo-tumeur du cerveau »: céphalées, nausées, vomissements, troubles de la vision, œdème optique), crises d’épilepsie, rarement dépression, psychose, pensées suicidaires.
  • Les organes sensoriels: xérophtalmie, troubles occasionnels de l’acuité visuelle, photophobie, troubles de l’adaptation à l’obscurité (diminution de l’acuité de la vision crépusculaire), rares troubles de la vision des couleurs (résolus après l’arrêt du médicament), cataracte lenticulaire, kératite, blépharite, conjonctivite, irritation oculaire, névrite optique, œdème optique (comme manifestation d’une hypertension intracrânienne); troubles de l’audition à certaines fréquences sonores, difficulté à porter des lentilles de contact.
  • Tractus gastro-intestinal: sécheresse de la muqueuse buccale, saignement des gencives, inflammation des gencives, nausées, diarrhées, maladies inflammatoires de l’intestin (colite, iléite), saignements; pancréatite (surtout en cas d’hypertriglycéridémie concomitante supérieure à 800 mg/dL). De rares cas de pancréatite fatale ont été décrits. Augmentation transitoire et réversible des transaminases hépatiques, cas isolés d’hépatite. Dans bon nombre de ces cas, les changements se situaient dans les limites normales et sont revenus aux valeurs de base pendant le traitement, mais dans certaines situations, il a été nécessaire de réduire la dose ou d’annuler Accutane.
  • Système respiratoire: Rarement, bronchospasme (plus fréquent chez les patients ayant des antécédents d’asthme bronchique).
  • Système sanguin: anémie, hématocrite réduit, leucopénie, neutropénie, augmentation ou diminution du nombre de plaquettes, sédimentation accélérée.
  • Paramètres de laboratoire: hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, hyperuricémie, diminution des taux de lipoprotéines de haute densité, rarement hyperglycémie. Des cas de diabète sucré nouvellement diagnostiqué ont été signalés pendant l’administration d’Accutane. Des cas individuels d’augmentation de l’activité sérique de la CPK ont été décrits chez certains patients, notamment ceux qui pratiquent un exercice physique intense.
  • Système immunitaire: infections locales ou systémiques causées par des agents pathogènes à Gram positif (Staphylococcus aureus).
  • Autres: lymphadénopathie, hématurie, protéinurie, vascularite (granulomatose de Wegener, vascularite allergique), réactions d’hypersensibilité systémique, glomérulonéphrite.
  • Effets tératogènes et embryotoxiques: malformations congénitales – hydro- et microcéphalie, sous-développement des nerfs crâniens, microphtalmie, malformations du SCS, glandes parathyroïdes, malformations squelettiques – sous-développement des phalanges des doigts, du crâne, des vertèbres cervicales, du fémur, des chevilles, des os des avant-bras, Malformation fœtale – sous-développement des phalanges des doigts, du crâne, du fémur, des chevilles, des os de l’avant-bras, du crâne facial, de la fente palatine, des pavillons bas, du conduit auditif externe sous-développé ou absent, de la hernie cérébrale et spinale, des fusions osseuses, des adhérences des doigts et des orteils, du thymus; mort fœtale périnatale, naissance prématurée, fausse couche), fermeture prématurée des zones de croissance épiphysaire; dans l’expérimentation animale – phéochromocytome.

Interactions médicamenteuses

Les antibiotiques tétracyclines, les GCS réduisent l’efficacité.

L’utilisation concomitante de médicaments qui augmentent la photosensibilité (notamment les sulfamides, les tétracyclines, les diurétiques thiazidiques) augmente le risque de coup de soleil.

L’utilisation concomitante avec d’autres rétinoïdes (notamment acitrétine, trétinoïne, rétinol, tazarotène, adapalène) augmente le risque d’hypervitaminose A.

L’isotrétinoïne peut affaiblir l’efficacité des préparations à base de progestérone, vous ne devez donc pas utiliser de contraceptifs contenant de la progestérone à faible dose.

L’utilisation combinée avec des kératolytiques topiques pour le traitement de l’acné n’est pas recommandée en raison d’une possible augmentation de l’irritation locale.

Comme les tétracyclines augmentent le risque d’augmentation de la pression intracrânienne, l’utilisation concomitante avec l’isotrétinoïne est contre-indiquée.

Dosage d’Accutane

Par voie orale, de préférence au cours d’un repas, 1 à 2 fois par jour.

L’efficacité thérapeutique d’Accutane et ses effets secondaires dépendent de la dose et varient d’un patient à l’autre. Il est donc nécessaire d’ajuster individuellement la dose pendant le traitement.

La dose initiale d’Accutane est de 0,4 mg/kg/jour, dans certains cas jusqu’à 0,8 mg/kg/jour. Dans les formes graves de la maladie ou en cas d’acné du torse, une dose allant jusqu’à 2 mg/kg/jour peut être nécessaire.

La dose cumulative optimale est de 100 à 120 mg/kg. Une rémission complète est généralement obtenue en 16 à 24 semaines. Si la dose recommandée n’est pas bien tolérée, le traitement peut être poursuivi à une dose plus faible, mais pendant une durée plus longue.

Chez la plupart des patients, l’acné disparaît complètement après un seul traitement.

En cas de rechute, une deuxième cure avec la même dose quotidienne et cumulative peut être administrée. Un nouveau traitement ne doit pas être administré avant 8 semaines après le premier traitement, car l’amélioration peut être retardée.

En cas d’insuffisance rénale chronique sévère, la dose initiale doit être réduite à 8 mg/jour.

Overdose

En cas de surdosage, des signes d’hypervitaminose A peuvent apparaître.

Un lavage gastrique peut être nécessaire dans les premières heures suivant un surdosage.

Précautions à prendre

Il est recommandé de contrôler la fonction hépatique et les enzymes hépatiques avant le traitement, 1 mois après l’initiation et ensuite tous les 3 mois ou selon les indications. Des augmentations transitoires et réversibles des transaminases hépatiques ont été rapportées, dans la plupart des cas dans les limites de la normale. Si les transaminases hépatiques dépassent les niveaux normaux, la dose doit être réduite ou le médicament doit être arrêté. Les taux de lipides sériques doivent également être déterminés à jeun avant le traitement, 1 mois après l’initiation, puis tous les 3 mois ou selon les indications. Les concentrations de lipides se normalisent généralement après la réduction de la dose ou l’arrêt du médicament, et avec l’observance du régime alimentaire. Les augmentations cliniquement significatives des taux de triglycérides doivent être surveillées, car des élévations supérieures à 800 mg/dL ou 9 mmol/L peuvent s’accompagner du développement d’une pancréatite aiguë, éventuellement fatale.

En cas d’hypertriglycéridémie persistante ou de symptômes de pancréatite, Accutane doit être interrompu. Rarement, une dépression, des symptômes psychotiques et très rarement des tentatives de suicide ont été décrits chez des patients traités par Accutane. Bien que leur relation de cause à effet avec l’utilisation du médicament n’ait pas été établie, il convient d’être particulièrement prudent chez les patients ayant des antécédents de dépression et de surveiller l’apparition d’une dépression chez tous les patients pendant le traitement par le médicament, en les adressant à un spécialiste approprié si nécessaire. Cependant, l’arrêt d’Accutane peut ne pas entraîner la disparition des symptômes et une surveillance et un traitement supplémentaires par un spécialiste peuvent être nécessaires.

Dans de rares cas, des poussées d’acné apparaissent au début du traitement, qui disparaissent en 7 à 10 jours sans adaptation de la dose.

Lors de la prescription du médicament à tout patient, il convient d’évaluer soigneusement au préalable la balance des avantages et des risques possibles.

Il est recommandé aux patients recevant Accutane d’utiliser une pommade hydratante ou une crème pour le corps ou un baume à lèvres pour réduire la sécheresse de la peau et des muqueuses au début du traitement.

Accutane peut provoquer des douleurs musculaires et articulaires, une augmentation de la créatinine phosphokinase sérique, qui peut s’accompagner d’une diminution de la tolérance à l’exercice intense.

La dermoabrasion chimique profonde et le traitement au laser doivent être évités chez les patients sous Accutane et pendant 5 à 6 mois après la fin du traitement, en raison de la possibilité d’une augmentation des cicatrices dans les zones atypiques et de l’apparition d’hyper- et d’hypopigmentation. Pendant le traitement par Accutane et pendant les 6 mois suivants, l’épilation à la cire ne doit pas être effectuée en raison du risque de décollement de l’épiderme, de cicatrices et de dermatite. Comme certains patients peuvent présenter une baisse de l’acuité visuelle la nuit, qui persiste parfois même après la fin du traitement, il convient d’informer les patients de la possibilité de cette affection et de leur conseiller de faire preuve de prudence lorsqu’ils conduisent la nuit. L’acuité visuelle doit être surveillée de près. La sécheresse conjonctivale, l’opacité cornéenne, l’aggravation de la vision nocturne et la kératite disparaissent généralement après l’arrêt du médicament. Si la muqueuse de l’œil est sèche, des pommades hydratantes ou des larmes artificielles peuvent être appliquées. Les patients présentant une conjonctive sèche doivent être surveillés pour détecter une éventuelle kératite. Les patients présentant des plaintes visuelles doivent être adressés à un ophtalmologiste et il convient d’examiner si Accutane doit être retiré. En cas d’intolérance aux lentilles de contact, des lunettes doivent être utilisées pendant toute la durée du traitement.

L’exposition à l’insolation solaire et à la thérapie UV doit être limitée. Si nécessaire, il convient d’utiliser un écran solaire avec un indice de protection élevé, d’au moins 15.

De rares cas d’hypertension intracrânienne bénigne (« pseudo-tumeur du cerveau ») ont été rapportés, également en cas d’utilisation en association avec des tétracyclines. Accutane doit être arrêté immédiatement chez ces patients.

Une maladie inflammatoire de l’intestin peut survenir pendant le traitement par Accutane. Chez les patients présentant une diarrhée hémorragique sévère, Accutane doit être arrêté immédiatement.

De rares cas de réactions anaphylactiques ont été décrits, survenus uniquement après une application externe préalable de rétinoïdes. Les réactions allergiques sévères nécessitent le retrait du médicament et une surveillance étroite du patient.

Les patients à haut risque (souffrant de diabète sucré, d’obésité, d’alcoolisme chronique ou de troubles du métabolisme des graisses) peuvent nécessiter une surveillance en laboratoire plus fréquente des taux de glucose et de lipides pendant le traitement par Accutane. Si le diabète est présent ou suspecté, une surveillance glycémique plus fréquente est recommandée.

Il est conseillé aux patients diabétiques de surveiller leur glycémie plus fréquemment.

Pendant la période de traitement et pendant les 30 jours qui suivent, la collecte de sang auprès de donneurs potentiels doit être totalement évitée afin d’exclure complètement la possibilité que ce sang soit donné à des patientes enceintes (risque élevé d’effets tératogènes et embryotoxiques).

Effet sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines

Pendant le traitement, il convient d’être prudent lors de la conduite de véhicules à moteur et de la pratique d’autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue et des réactions psychomotrices rapides (lors de la prise de la première dose).

Conditions de stockage

Tenir hors de portée des enfants.

Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C dans l’emballage d’origine pour le protéger de l’humidité et de la lumière.

Durée de conservation

3 ans.

Responsabilité

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Le fabricant du médicament se réserve le droit de modifier les instructions et/ou les caractéristiques du produit, l’aspect de l’emballage et le contenu de l’emballage sans avis préalable.

Il est conseillé de consulter un médecin avant d’utiliser ce médicament.